메디칼타임즈=김승직 기자신속항원검사(RAT)를 둘러싼 의·한 갈등이 재점화했다. 한의사의 전문가용 RAT가 합법이라는 서울행정법원 판결이 나오자, 한의계가 이를 시행하려는 움직임을 보이면서다.대한한의사협회가 한의원 독감·코로나19 진단·치료 포스터를 게재하자 의사단체들이 반발하고 있다.6일 의료계에 따르면 미래를생각하는의사모임은 한의계에 대한 법적 대응을 예고했다. 대한한의사협회는 최근 '독감! 코로나! 가까운 한의원에서 빠르게 진단받으세요'라는 문구가 담긴 포스터를 게재했는데, 이는 거짓 선동이라는 이유에서다.이 포스터엔 한의원에서 독감·코로나19 진단키트를 사용해 진단서를 발급할 수 있으며 관련 치료용 한약을 처방할 수 있다고 명시돼 있다.향후 이 포스터를 보고 독감·코로나19 RAT를 시행하는 한의사가 있다면 형사 고발할 방침이며, 이를 종용한 한의협 역시 그 대상이 될 것이라는 경고다. 또 이 같은 판결을 가능하게 했던 서울행정법원 판결이 항소심에서 바로잡혀야 한다고 강조했다.앞서 서울행정법원은 지난달 23일 한의협이 질병관리청장을 대상으로 제기한 '코로나19정보관리시스템 사용권한승인신청거부처분 취소 소송'에서 해당 처분을 취소토록 선고한 바 있다.지난해 코로나19 팬데믹 당시 질병관리청이 한의사들의 코로나19 정보관리시스템 접속을 차단하자, 한의협이 질병청을 상대로 행정소송을 제기해 승소한 것.이미 '비위관삽관술' 등 침습적이라고 볼 수 있는 한의의료행위로 허용되고 있으며, 공중보건한의사들에 의한 코로나19 검체 채취 업무가 이뤄져 왔다는 이유에서다. 보건당국이 대증 치료를 코로나19 치료 방식 중 하나로 인정하고 있다는 것도 이 같은 판결의 근거가 됐다.체외진단키트의 보조적 사용을 통한 코로나19 검사 및 진단행위는 한의사들에게 면허된 의료행위인 한의의료행위에 속한다고 봄이 타당하다는 것.이에 한의협이 한의원에서 독감·코로나19 진단·치료가 가능하다는 포스터를 공개하면서 의사단체가 반발하는 모습이다.이와 관련 미생모는 "이번 행정소송은 코로나19 정보관리시스템 사용 권한이지 한의사의 독감·코로나19 RAT 가능 여부에 대한 것이 아니다. 이 역시 명백한 오심으로 항소심에서 당연히 바로 잡힐 것"이라며 "한의협의 거짓 선동에 빠져 독감과 코로나19 진단용 RAT를 한 한의사와 이를 사주한 한의협 회장을 형사고발 할 것"이라고 강조했다. 

메디칼타임즈=황병우 기자2년 넘게 이어진 코로나 팬데믹이 엔데믹으로 전환되는 분위기가 조성되면서 제한적으로 활용되던 진단키트의 긴급사용승인에도 영향을 미칠 것으로 전망된다.코로나 대유행 상황에서 백신 및 치료제 대응을 높이기 위해 활용했던 전략인 만큼 코로나 상황이 달라졌을 때의 위치가 불완전 할 수 있기 때문.코로나 자가기트 참고 사진미국 식품의약국은 지난 달 27일(현지시간) 코로나 진단키트의 '긴급사용승인(EUA)'의 요청 중 일부만 검토하겠다는 의견을 발표했다.앞서 미국 보건부장관은 지난 2020년 2월 초 ▲체외진단키트 ▲개인용 호흡보호기기 ▲의료기기 ▲의약품 및 바이오의약품 등 4가지 제품군이 긴급사용승인이 가능하다고 공개한 바 있다.FDA 따르면 코로나 대유행 이후 약 430개 이상의 코로나 진단키트가 EUA를 받았지만 이미 미국 전역의 코로나 진단을 위한 충분한 용량을 제고하고 있는 만큼 향후 진입 키트는 전통적인 규제절차를 밟을 필요가 있다는 설명이다.이 같은 FDA의 결정은 9월 중순 미국 바이든 대통령이 코로나 팬데믹 종식을 언급한 것과 무관하지 않다는 게 업계의 시각이다.지난 18일 바이든 대통령은 한 방송에 출연해 "코로나 관련 문제가 있고 이와 관련해 많은 일을 하고 있기는 하지만 팬데믹은 끝났다"고 언급했다.다만, FDA는 진단키트와 관련해 EUA의 문을 완전 닫는 것은 아니라고 강조했다.▲새로운 기술을 사용해 공중보건에 큰 이점이 있을 진단키트 ▲신규 변종 또는 하위변종 감염진단 등에 미충족 수요를 충족할 가능상이 있는 진단키트 ▲EUA 요청이 미국 정부 이해당사자로부터 제공되는 테스트나 미국 국립보건원의 자금지원을 받는 진단키트 등은 여전히 EUA를 적용할 수 있다고 밝혔다.이 외에는 드노보 허가(De Novo Classification Request) 혹은 510(k) 승인 절차를 통한 전통적인 규제방식을 적용해야 될 것으로 예상된다.드노보를 통한 허가는 임상 자료를 기반으로 제조사와 FDA가 직접 제품을 검토한다. 여러 검증 과정을 거쳐 제품이 임상적으로 안전, 유효하다고 최종 판단되면 드노보 허가를 부여한다.반면 510(k) 허가는 동등성(Predicate device)을 입증할 수 있는 제품이 있는 경우에 진행하는 다소 완화된 허가 프로세스다.보통 새로운 기술을 개발한 업체들이 먼저 드노보 허가를 취득하고 이 제품을 토대로 비슷하게 개발한 후발업체들이 510(k) 허가를 취득한다. FDA 장치 및 방사선 건강 센터 제프 슈렌(Jeff Shuren) 센터장은 "진단키트는 여전히 코로나대유행과 싸우는 데 중요한 요소 중 하나다"며 "하지만 새로운 진단에 대한 행정부의 중요한 투자를 고려할 때 전통적인 사전 시장 검토로 전환하는 것이 공중보건비상사태의 현 단계에서 요구를 가장 잘 충족시키는 방법이다"고 말했다.FDA의 기조가 바뀌면서 미국에 진출한 국내기업 역시 긴급사용승인 종료에 따라 정식승인을 받을 것인지에 대한 고민이 필요하다는 의견도 나오고 있다.지난 4월 한국바이오협회는 "FDA는 코로나 진단키트 제조자들이 팬데믹 종료 이후라도 계속 시장에서 판매할 수 있도록 정식 승인을 받을 것을 독려하고 있다"고 전했다.이어 협회는 "이미 배포된 진단키트에 대한 처분, 라벨링 변경 등에 상당한 시간이 소요될 것으로 전망된다"며 "기업들이 긴급사용승인 종료에 대비해 제품의 시판을 중단과 정식 승인 절차를 밟아 계속 판매할지를 결정하고 미리 준비해야 한다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=문성호 기자동아에스티는 지난 20일 퇴행성 뇌질환 체외진단키트 개발 기업인 파미르테라퓨틱스와 '퇴행성 뇌질환 체외진단키트 판매 및 공급'을 위한 전략적 업무협약을 체결했다고 21일 밝혔다.이번 업무 협약을 통해 파미르테라퓨틱스는 ▲퇴행성 뇌질환 체외진단 기술 개발 ▲ 초기 파킨슨/알츠하이머 진단키트 공급 및 기술 지원 등에 협력한다. 동아에스티는 퇴행성 뇌질환 체외진단키트 판매 및 마케팅 활동을 진행한다.퇴행성 뇌질환의 경우, 조기 치료 시 증상을 효과적으로 조절할 수 있어 초기에 발병을 인지하는 것이 중요하다. 양사는 파미르테라퓨틱스의 퇴행성 뇌질환 조기 진단기술과 동아에스티의 진단기기 영업력 및 노하우를 더해 신규 퇴행성 뇌질환 진단 시장을 개척할 계획이다.퇴행성 뇌질환 환자 수는 인구 고령화로 인해 급격히 증가했다. 보건의료빅데이터개방시스템에 따르면 파킨슨병은 2010년 6만 1565명에서 2019년 11만 147명으로 10년 새 약 79%(4만 8582명)가 증가했다. 연령별로는2018년 기준 70대가 37.7%, 80세 이상이 47%로 70대 이상 환자가 전체 환자의 약 85%를 차지했다.파미르테라퓨틱스는 2019년에 설립된 연구 중심 기업으로 연구자 주도 임상시험을 통해 혈중 miRNA(micro RNA) 바이오마커의 임상적 유효성을 입증한 바 있다. 현재 real-time PCR(Polymerase Chain Reaction) 기반 파킨슨, 알츠하이머 체외진단키트를 개발 중이다.동아에스티 관계자는 "퇴행성 뇌질환은 초기 발병 인지율이 낮아 환자들이 치료 시기를 놓치는 경우가 많다"며 "퇴행성 뇌질환 조기 진단기술을 보유한 파미르테라퓨틱스와의 협력을 통해 파킨슨, 알츠하이머 환자들의 삶의 질에 도움이 될 수 있기를 기대한다"고 말했다.

메디칼타임즈=황병우 기자2년 넘게 이어진 코로나 팬데믹이 엔데믹으로 전환되는 분위기가 조성되면서 긴급사용승인을 받은 제품에 미칠 영향에도 이목이 쏠리고 있다.코로나 대유행 상황에서 백신 및 치료제 대응을 높이기 위해 활용했던 전략인 만큼 코로나 상황이 달라졌을 때의 위치가 불완전 할 수 있기 때문.코로나 자가기트 참고 사진한국바이오협회는 '코로나19 팬데믹 종료가 긴급사용승인 제품에 미칠 영향'을 주제로 긴급사용승인 의약품 상황을 분석한 보고서를 13일 발표했다.미국의 경우 코로나 대유행이 시작하면서 보건부장관은 2020년 1월 31일 공중보건위기(Public Health Emergency)를 선언한 상태다.공중보건위기 기간은 공중보건서비스법(Public Health Service Act) 섹션 319에 근거해 3개월 마다 연장하고 있으며 최근 연장된 기간은 4월 15일까지다.이와는 별도로 식품의약품화장품법(FD&C Act) 섹션 564에 근거해 미국 보건부장관은 공중보건위기 선언을 하고 미국 FDA는 긴급사용승인(EUA) 제도를 운영 중에 있다.이에 근거해 미 보건부장관은 지난 2020년 2월 초 ▲체외진단키트 ▲개인용 호흡보호기기 ▲의료기기 ▲의약품 및 바이오의약품 등 4가지 제품군이 긴급사용승인이 가능하다고 발표했다.대표적인 사례는 코로나 백신과 치료제이며 화이자와 모더나 등의 코로나 백신은 정식 승인을 받았지만 일부는 아직까지 긴급사용승인을 유지하고 있다.체외진단키트의 경우 지난 11일 현재 미국 식품의약국(FDA) 홈페이지 공지 기준 긴급사용 승인된 코로나 분자진단키트는 271개, 항원은 50개, 혈청관련 84개, 환자관리용은 4개다.국내는 의약품통합정보시스템 기준 라게브리오, 악템라, 베클루리, 팍스로비드 등 4개 제품이 긴급사용승인을 받은 상태다.다만, FDA는 지난 해 12월 코로나 공중보건위기 종료 시 그간 허가된 체외진단 키트를 포함한 의료기기 긴급사용승인제품에 대한 전환계획 가이던스 초안을 발표하며 공중보건위기 종료 시 긴급사용승인 제품에 미칠 영향을 공개했다.사실상 긴급사용승인 종료에 대비해 업계의 혼선을 방지하기 위한 정보를 제공하겠다는 게 주 목적이다. 해당 내용을 살펴보면 코로나 긴급사용승인 종료 후 긴급사용승인제품은 공중보건서비스법에 따른 공중보건위기 종료에 영향을 받지 않으며, 보건부장관이 긴급사용승인 종료를 선언할 때까지는 유효하다.즉, 공중보건서비스법에서 공중보건위기 기간과 별개로 식품의약품화장품법에 근거한 긴급사용승인 유효기간은 보건부장관이 별도로 종료한다고 선언해야지 효력이 종료된다는 것. 한국바이오협회는 "실제로 앞서 선언된 메르스, 지카, 에볼라 긴급사용승인은 아직도 유효한 상황으로 특히 체외진단키트의 경우가 그렇다"며 "보건부장관이 긴급사용승인(EUA) 종료를 결정할 경우 사전에 보건부장관은 언제 종료되는지를 공지하게 된다"고 말했다다만, 긴급사용승인 종료일 전이라도 특정 긴급사용승인 제품은 철회될 수 있다. FDA 가이던스 초안에는 긴급사용승인이 종료된다는 사전 공지부터 종료까지의 기간이 180일로 제시돼 있으며, 이 180일 동안 정식승인 절차를 밟을 경우에는 전환계획(Transition Plan)을 같이 제출해야 한다.눈여겨볼 점은 전환계획에 시장에 배포된 제품의 개수, 정식승인 절차를 거치는 과정에서 FDA에서 긍정적인 결정이 나올 경우와 부정적인 결정이 나올 경우에 따른 계획이 각각 포함돼 다는 부분이다.승인에 부정적인 결정이 나올 경우 이미 판매된 제품의 처분에 대한 benefit-risk 기반 계획에 대한 평가를 포함해야 하며, 긍정적인 결정이 나올 경우 이미 판매되고 있는 제품을 어떻게 할지에 대한 제조자의 계획에 대한 설명이 포함돼야 한다.이밖에도 또한 이용자들에게 지금 제품 상황을 어떻게 알릴 것인지, 라벨링 배포 계획, 배포된 제품에 대한 유지 계획, 정식승인 제품으로 대체 방안 등이 명시될 필요가 있다.이를 고려했을 때 미국에 진출한 국내 기업 역시 긴급사용승인 종료에 따라 정식승인을 받을 것인지에 대한 고민이 필요하다는 게 협회의 시각이다.바이오협회는 "FDA 관계자는 공중보건위기 선언이 빠르면 4월 15일, 늦어도 3개월 후인 7월 15일 종료를 예상했다"며 FDA는 코로나 진단키트 제조자들이 팬데믹 종료 이후라도 계속 시장에서 판매할 수 있도록 정식 승인을 받을 것을 독려하고 있다"고 말했다.이어 협회는 "이미 배포된 진단키트에 대한 처분, 라벨링 변경 등에 상당한 시간이 소요될 것으로 전망된다"며 "기업들이 긴급사용승인 종료에 대비해 제품의 시판을 중단과 정식 승인 절차를 밟아 계속 판매할지를 결정하고 미리 준비해야 한다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=이인복 기자 델타 변이가 코로나 우세종으로 자리잡은 것을 넘어 델타 플러스와 람다, 뮤까지 변이종이 급속도로 확산되자 체외진단기기 기업들이 다시 원점으로 회귀하고 있다. 전 세계적인 백신 접종과 맞물려 포스트 코로나를 준비하기 위해 사업 다각화를 도모했지만 변이종 확산으로 다시 키트가 주목받으면서 본 업종으로 돌아오고 있는 셈이다. 성장세 완화되던 키트 기업들 사업다각화에서 방향 급선회 8일 의료산업계에 따르면 씨젠 등 체외진단기기 기업들이 변이종 확산에 맞춰 새로운 멀리플렉스 제품으로 승부에 나선 것으로 파악됐다. 변이종의 확산으로 체외진단기기 기업들의 멀티플렉스 경쟁이 치열해지고 있다. 실제로 체외진단기기 기업들은 지난해 코로나 대유행이 시작되자 빠르게 코로나 분자 진단 키트를 개발해 보급하며 K-헬스의 선봉장으로 세계 시장을 개척해 왔다. 지난해는 물론 올해 상반기까지 전무후무한 기록을 세워가며 고속성장을 지속해온 것이 사실. 체외진단기업의 양대 산맥으로 불리는 SD바이오는 지난해 1분기 매출이 1000억원대에 불과했지만 4분기에는 1조 2780억원으로 1000% 이상의 성장을 이뤄냈다. 또한 올해 상반기에만 매출 1조 9595억원에 영업이익 9667억원을 기록하며 전년 동기 대비 무려 894%의 고속성장을 이어갔다. 씨젠 또한 마찬가지로 1분기 818억원에 불과했던 매출은 4분기 4417억원으로 껑충 뛰었고 올해 상반기에도 매출 6555억원을 기록하며 전년 동기 대비 84%의 성장을 이뤘다. 하지만 전 세계적으로 백신 접종이 이뤄지며 지난해 4분기부터 조금씩 성장세가 둔화된 것도 사실이다. 아직까지는 그나마 판매가 이어지고 있지만 성장 곡선이 완연하게 하락세를 보이고 있는 이유다. 이로 인해 이들 기업들은 신약 개발 등에 나서며 포스트 코로나 시대를 준비해왔다. 수출로 이뤄낸 막대한 자금을 통해 체외진단기기를 벗어나 신 사업에 눈을 돌린 셈이다. 그러나 올해 하반기부터 본격적으로 시작된 코로나 4차 대유행과 더불어 각종 변이종의 출현으로 상황은 변화하고 있다. 과거 개발된 체외진단키트가 사실상 무용지물이 되면서 전 세계적으로 새로운 키트에 대한 수요가 폭발적으로 증가하고 있기 때문이다. 이들 기업들이 서둘러 새 키트의 개발과 보급에 나선 이유도 여기에 있다. 지난해 코로나 대유행으로 급성장세를 이뤘듯 또 다른 새로운 기회가 펼쳐졌다는 판단을 내린 셈이다. 변이종 잡아내는 멀티플렉스 개발 붐…수출 회복 기대감 역시 이러한 변화를 주도하고 있는 기업들은 씨젠 등 대장주들이다. SD바이오센서의 M10과 씨젠의 Novaplex™ SARS-CoV-2 Variants Ⅴ Assay 실제로 씨젠은 지난 7월 현재 우세종인 델타 변이는 물론 델타 플러스 등 다양한 변이종을 한번에 검사할 수 있는 멀티플렉스 '올플렉스 SARS-CoV-2 Variants Ⅱ Assay'를 내놨다. 또한 지난 6일에는 델타 변이를 넘어 신규 확산 가능성이 높아지는 람다 변이를 찾아내는 진단 시약을 개발해 시장에 내놨다. 이번에 개발한 Novaplex™ SARS-CoV-2 Variants Ⅴ Assay는 기존 검체 채취 방법인 비인두도말법 뿐 아니라 타액으로도 검사를 진행할 수 있다는 점에서 다양성과 편의성을 모두 확보했다. 일부 국가에서는 의료 전문가 없이 피검사자 검체 채취로 검사가 이뤄지고 있다는 점에서 이에 대한 수요를 노린 셈이다. 변이 바이러스에 대한 감염 여부를 빠르게 확인할 수 있는 것도 차별화되는 부분이다. 현재 시중에 나와있는 PCR 검사 등은 변이 바이러스 감염 여부 확인을 위해 최소 1~2일의 기간이 필요한 것이 사실. 하지만 이 제품은 코로나 감염 여부는 물론 델타 또는 람다 변이종까지 확인하는데 약 2시간 30분이면 충분하다. 과거 제품들이 변이 바이러스의 확산으로 수요가 크게 줄어들고 있는 상태에서 변이종 키트에 대한 수요가 폭발적으로 늘고 있다는 점에서 시장을 선점하기 위해 발빠르게 움직이고 있는 것으로 풀이된다. 진매트릭스 역시 델타와 델타플러스, 베타, 감마, 람다 등 다양한 변이종을 빠르게 진단할 수 있는 Neoplex COVID-19 Detection를 개발해 이달 식품의약품안전처 허가를 획득했다. 이 제품은 진매트릭스의 독자적 기술인 인실리코(In Silico) 분석법이 있어 가능했다. 인실리코 분석법은 RDRP진을 타깃으로 하는 프로브에 형광물질을 다는 방식으로 코로나를 진단한다. 변이로 인해 코로나 바이러스의 유전자 염기서열이 달라져도 영향을 받지 않는 유전자에 프로브가 달라 붙도록 설계해 다양한 변이종에도 정확도를 보장할 수 있는 셈이다. 같은 방식의 멀티플렉스로는 미코바이오메드의 VERI-Q COVID-19 IgG/IgM 제품이 있다. 이 제품 또한 현재까지 변이로 인해 영향을 받지 않는 유전자 ORF3a를 표적으로 하고 있어 지금까지 나온 상당수 변이와 관계없이 코로나를 진단할 수 있다. 수젠텍의 SGTi-flex COVID-19 Ag도 마찬가지. 이 또한 뉴클리오캡시드 단백질을 표적으로 하면서 현재 우세종인 델타와 델타플러스에 무관하게 진단이 가능하다. 다만 기술력에 있어서는 씨젠이 앞서있다는 평가를 받고 있다. 진매트릭스와 미코바이오메드, 수젠텍의 제품이 변이와 무관하게 코로나를 '진단'하는 개념이라면 씨젠은 이와 동시에 어떤 변이 바이러스에 감염됐는지까지를 보여주기 때문이다. 씨젠과 함께 체외진단 분야의 양대산맥인 SD바이오센서도 공격적으로 키트 분야 역량을 확대하고 있다. 과거 PCR 기반 분자진단키트는 물론 자가진단키트인 스탠다드Q와 멀티플렉스를 잇따라 내놓으며 공격적인 행보를 보이고 있는 것. 또한 검사 시간을 획기적으로 줄인 것은 물론 검체도 다양화해 차세대 현장 분자 진단기기로 불리는 M10에 대한 개발을 완료하고 경북 군위에 대규모 공장을 신축하며 해외 시장 진출을 노리고 있다. 그렇다면 이들이 이처럼 원점으로 돌아와 코로나 키트에 매진하는 이유는 무엇일까. 일단 급격히 줄어들던 키트에 대한 수요가 계속되는 변이종의 등장으로 다시 폭발하고 있는데 있다. 선진국에서 백신 접종이 본격화되면서 이제는 동남아시아 등 일부 수요만 있을 것이라는 전망과 달리 코로나 대유행의 시작점과 유사한 모습으로 키트 수요가 늘고 있기 때문이다. 결국 다시 K-헬스를 이끌 수출길이 열리고 있다는 의미다. 씨젠 R&D부문 이민철 사장은 "전 세계에서 발생하고 있는 코로나 변이 바이러스의 출현과 확산을 실시간으로 체크하며 수요를 점검하고 있다"며 "이를 통해 콜롬비아에서 시작돼 최근 남미와 유럽으로 확산되고 있는 신규 변이종 '뮤'에 대한 진단 제품 개발도 들어간 상태"라고 설명했다. 이어 그는 "계속해서 세계적인 수요를 점검하면서 코로나 변이 바이러스 진단 제품을 신속히 개발해 갈 것"이라며 "수요가 크게 늘고 있는 만큼 이에 대한 준비도 진행중에 있다"고 밝혔다.

메디칼타임즈=이인복 기자 K-헬스케어 바람을 타고 국내 의료기기 기업들의 수출 실적이 급성장하고 있지만 품목별로는 양극화가 나타나면서 기업들간에 희비가 갈리는 모습이다. 전 세계적으로 점유율을 높여가는 체외진단키트와 초음파, 덴탈 의료기기 등 소형 기기들은 훨훨 날고 있는 반면 대형 기기들은 전시와 이동의 한계로 수출에 애를 먹고 있는 이유다. 체외진단키트 필두 소형 의료기기들 고공 성장 27일 의료산업계에 따르면 코로나 대유행이 2년여 이어지고 있는 가운데 의료기기 기업별, 품목별로 매출이 양극화 현상을 보이고 있는 것으로 파악됐다. 국내 의료기기 기업들의 수출 실적이 역대 최고치를 기록하고 있지만 품목별로는 양극화가 나타나고 있다. 일단 코로나 상황속에서도 국내 의료기기 기업들의 전체적인 수출 규모는 계속해서 급성장을 지속하고 있는 상태다. 식품의약품안전처와 의료기기산업협회 등의 집계 결과 지난해 의료기기 수출 실적은 7조 8315억원으로 직년 년도 대비 무려 81.1%나 급성장했기 때문이다. 이로 인해 그동안 수입 의료기기에 대한 의존도로 인해 계속해서 하락하던 의료기기 무역수지도 최초로 흑자로 전환됐다. 흑자 규모도 2조 6041억원에 달한다. 하지만 이러한 수출 호조가 일부 품목에만 한정된 것은 한계라는 지적이 있다. 실제로 이러한 실적의 대부분은 소형 의료기기에 국한돼서 나타나고 있다. 일단 역시 수출의 1등 공신은 코로나 상황속에서 K-헬스로 대표되는 품목인 체외진단의료기기다. 지난해 국내 의료기기 생산 실적을 보면 체외진단의료기기는 약 3조 4000억원을 기록해 직전 년도 대비 무려 553%의 성장을 이뤘다. 수출 실적도 마찬가지. 지난해만 4조 2000억원을 해외로 수출해 직전 년도 대비 무려 623%나 증가했다. 이는 전체 의료기기 수출 실적의 절반이 넘는 53.8%에 달한다. 이러한 성장세는 여전히 이어지는 중이다. 최근 주목받고 있는 자가검사키트를 생산중인 수젠텍은 유럽 CE 인증을 필두로 이미 지난해 매출을 뛰어넘으며 고공성장 중이다. 마찬가지로 자가검사키트를 생산하는 휴마시스는 이달에만 브라질과 270억원 규모의 수출 계약을 체결했다. 지난해 매출 대비 59%에 달하는 수출액으로 이외에도 말레이시아, 베트남 등에 잇따라 수출을 이어가며 이미 지난해 매출을 넘어선지 오래다. 피에이치씨도 마찬가지로 이미 이달 말레이시아에 143억원 규모의 키트 공급 계약을 체결하며 수출 규모를 늘려가고 있다. 이번에 계약된 물품만 지난해 전체 매출의 56.9%에 달한다. 특히 2019년 224억원에 불과했던 영업이익이 지난해 6762억원으로 무려 3000%나 성장하며 체외진단키트의 대장으로 불리는 씨젠도 2분기 실적으로만 이미 3518억원의 매출을 올린 상태다. 임플란트 등 덴탈 의료기기도 고공성장…대형 의료기기는 저조 체외진단키트에는 미치지 못하지만 임플란트 등 소형 덴탈 의료기기도 고공성장을 지속하고 있다. 소형 의료기기들이 호실적을 기록중인 가운데 대형 기기들은 저조한 실적에 한숨을 짓고 있다. 지난해 국내 기업들의 생산 규모만 1조 3702억원을 기록하며 연 평균 두자리수 이상의 성장세를 이어가고 있는 것. 중국과 러시아 등에 수출양이 늘어난 것이 결정적인 영향을 미쳤다. 일례로 국내에서 생산실적 1위를 기록중인 오스템임플란트의 경우 올해 2분기 매출만 2015억원을 기록하며 지난해에 비해서도 42.7%가 성장하며 호실적을 기록중이다. 디오 또한 마찬가지로 올해 2분기만 376억원의 매출액을 올리며 지난해 대비 46%가 성장했다. 특히 디오는 현재 중국 수출액만 400억원을 향해 가고 있다는 점에서 수출 비중이 더욱 높아질 것으로 예상된다. 소형 CT 시장을 공략하며 블루오션을 개척한 바텍도 역시 수출 규모가 계속해서 증가하며 역대 최고 실적을 갈아치우고 있다. 바텍은 2분기 매출액만 849억원, 영업이익 199억원을 기록했다. 영업이익만 봐도 지난해보다 908%가 성장한 수치로 러시아 수출액이 129%, 인도가 149%로 크게 성장한 영향이 컸다. 이처럼 체외진단기기, 임플란트, 소형 CT 등의 수출 실적은 고공성장하고 있지만 CT나 MRI, 로봇기기 등 대형 의료기기들은 오히려 코로나로 인해 직격탄을 입었다는 분석이 많다. 실제로 지난해 국내 의료기기 기업 중 생산 실적 1위부터 10위까지를 분석해 보면 대형 의료기기 기업들의 이름을 찾아보기 힘들다. 1위는 역시 임플란트 기업인 오스템임플란트로 1조원을 넘겼고 2위는 씨젠이, 3위는 에스디바이오센터, 4위는 한국애보트가 차지하는 등 체외진단기기 기업들이 모두 상위권에 랭크됐다. 수출 실적도 이와 크게 다르지 않다. 1위는 에스디바이오센서, 2위는 씨젠, 3위는 애보트진단으로 역시 체외진단기기 기업들이 대부분 상위권에 이름을 올렸다. 그나마 생산 실적과 수출 실적에 지멘스헬시니어스와 한국GE가 포함되기는 했지만 이 또한 지멘스헬시니어스가 생산한 코로나 항체 검사 시약과 GE의 초음파가 실적에 포함된 배경이 있다. 그렇다면 이렇듯 소형 의료기기들이 펄펄 나는 가운데 대형 의료기기들이 그만큼의 실적을 내지 못하고 있는 이유는 뭘까. 이들 기업들은 물리적 한계를 호소하고 있다. 시제품 등을 통해 쉽게 접할 수 있는 소형 기기와 달리 대형 의료기기들은 물리적인 한계와 비용 부담이 상당히 크다는 것이다. 로봇수술 기기를 판매하는 A기업 임원은 "지난해 초만 해도 동남아 일부 국가들과 수출 논의가 한창 진행중에 있었지만 1년 넘게 보류되고 있는 상태"라며 "각국의 방역 상황도 그렇고 일단 왕래와 이동 자체에 한계가 있다 보니 진척이 너무 더딘 것이 사실"이라고 털어놨다. 이어 그는 "소형 기기들이야 그냥 들고 나가면 되지만 대형 기기들은 일단 무진동 차량에 비행기, 이에 상응하는 조치들이 모두 뒷받침돼야 하니 한번 이동하는데 수천만원씩 들어가는 것이 사실"이라며 "와서 보던 들고 나가던 일단 기기를 보고 작동해 봐야 하는데 코로나가 이어지면서 너무 힘든 일이 돼버렸다"고 덧붙였다. 일부에서는 대형 의료기기의 특성상 전시나 홍보의 통로가 막힌데서 이유를 찾고 있다. 앞서 A기업 임원이 말한 것처럼 일단 수요자인 의사가 기기를 볼 수 있는 기회가 없어졌다는 지적. 각 국가의 영상의학회 행사나 북미방사선학회, 유럽 영상의학회와 같은 대규모 행사에서 자사 제품을 선보여야 하는데 코로나로 인해 이러한 행사들이 모두 온라인으로 전환되면서 아예 전시할 수 있는 기회가 없어졌다는 것이다. 방사선치료장비를 판매하는 B기업 임원은 "지난해와 올해 판매 실적인 단 한대"라며 "그마저도 코로나 이전에 충분히 논의가 진행된데다 병원장이 우리 기기에 상당한 관심이 있어 가능했지 이마저도 이뤄지지 못할 뻔 했다"고 토로했다. 그는 이어 "혁신적 신제품인 만큼 북미방사선학회와 유럽 영상의학회는 물론 일부 국가들의 영상의학회 행사에도 참여할 계획이 있었는데 코로나로 모두 무산돼 버렸다"며 "솔직히 몇 십만원 짜리 기기도 아니고 수십억원에 달하는 기기를 팜플렛만 보고 살 수는 없는 노릇 아니겠냐"고 전했다.

메디칼타임즈=이인복 기자 신속항원검사를 기반으로 하는 자가검사키트의 유효성을 놓고 국내에서 거센 논란이 일고 있지만 막상 이를 생산하는 기업들의 표정은 어둡지 않다. 미국과 유럽은 물론 동남아시아 등에 수출 규모가 크게 확대되며 사실상 내수 시장이 큰 의미를 갖지 못하기 때문. 일각에서는 국내에서 너무 지나친 잣대를 들이대고 있다는 지적도 나오고 있다. 자가검사키트에 대한 논란이 거센 가운데 수출 규모는 큰 폭으로 증가하고 있다. 10일 의료산업계에 따르면 국내 체외진단기업들이 자가검사키트를 둘러싼 논란에도 불구하고 지속적인 성장세를 이어가고 있는 것으로 확인됐다. 국내에서 4차 대유행의 원인 중 하나라는 지적을 받으며 효용성 논란이 일고 있는 것과 무관하게 매출이 꾸준히 증가하고 있는 셈이다. 체외진단키트를 생산하는 A기업 임원은 "자가검사키트가 이정도로 논란이 되고 있는 국가는 사실 우리나라 밖에 없다"며 "선진국이라고 하는 미국과 유럽에서도 수요가 계속해서 증가하고 있는데 우리나라에서만 천덕꾸러기 취급을 받고 있다"고 지적했다. 이어 그는 "기업들도 대부분이 내수보다는 수출을 기대하고 개발하고 생산하는 만큼 사실 논란이 매출에 별다른 영향을 주지는 않는 것이 사실"이라며 "국내 허가나 논란과는 무관하게 이러한 기류는 지속될 것으로 본다"고 귀띔했다. 현재 국내에서 확진자가 연일 1500명 이상을 기록하며 코로나 4차 대유행이 지속되자 일각에서는 자가검사키트로 인한 위음성을 중요 원인 중 하나로 지적하며 이에 대한 대책을 촉구하고 있다. 정확도가 떨어지는 자가검사키트로 인해 위음성 확진자들이 대규모 전파를 일으키고 있다는 지적. 이로 인해 일부에서는 이에 대한 허가를 재검토해야 한다는 의견까지 나오고 있다. 그러나 앞서 A기업처럼 자가검사키트를 생산하는 체외진단 기업들은 이러한 논란을 크게 염두에 두지 않는 분위기가 역력하다. 내수보다는 수출에 역점을 두고 있기 때문이다. 실제로 국내 체외진단 기업들의 실적을 보면 자가검사키트의 수출 규모는 지속해서 늘고 있는 추세다. 일례로 자가검사키트를 생산하는 대표적 기업인 휴마시스는 이달 브라질에 270억원 규모의 수출 계약을 체결했다. 지난해 매출 대비 59%에 달한다. 또한 베트남에도 230억원 규모의 자가검사키트 수출 계약을 맺었고 말레이시아에도 41억원 어치를 파는 등 이달 수출 금액만 500억원을 넘어섰다. 이미 지난해 한해 동안의 매출을 한달만에 채운 셈이다. 랩지노믹스도 마찬가지다. 인도에서 수입량을 급격하게 늘리면서 전 분기 대비 225%의 물량에 달하는 1370만회 분의 키트를 수출하는데 성공했다. 수젠텍 역시 수출 물량이 크게 늘고 있다. 수젠텍은 자사 자가검사키트인 SGTi-flex COVID-19 Ag를 앞세워 유럽 CE 승인은 물론, 영국과 오스트리아, 이탈리아, 벨기에, 그리스에서 판매 허가를 받고 수출 계약을 이어가고 있는 상태. 피에이치씨 역시 예외는 아니다. 피에이치씨는 이달 말레이시아에 143억원 규모의 키트를 공급하기로 했다. 이 역시 지난해 전체 매출의 56.9%에 달한다. 국내에서의 논란과는 무관하게 수출 물량이 폭발적으로 늘면서 이미 생산라인 전체를 돌려도 수요를 따라가지 못하는 상황까지 온 셈이다. 국내 기업들이 내수 시장에 목을 매지 않는 배경도 여기에 있다. 특히 일부에서는 일각에서 자가검사키트가 가지는 장점은 무시한 채 트집만 잡으면서 우리나라 국민들이 오히려 혜택을 받지 못하고 있다는 목소리도 나오고 있다. 체외진단기기 제조사인 B기업 임원은 "분자진단(RT-PCR)보다 정확도가 떨어진다고 지적하는데 10분만에 결과가 나오는 검사와 6시간 이상이 걸리는 검사법을 동일선상에 놓고 비교하는 것 자체가 넌센스"라며 "이 논리라면 가정용 혈압계가 고혈압 환자를 늘리고 있다고 주장하는 것과 다르지 않다"고 지적했다. 이어 그는 "매번 병원에 가서 혈압을 잴 수 없으니 다소 정확도가 떨어지더라도 가정에서 혈압을 재는 것이고 이상 징후가 감지되면 의사를 찾아가 확진을 받는 것 아니냐"며 "그런 관점에서 자가검사키트가 유용성이 있는 것이고 여기 더해 이미 정확도가 90%에 달하는데 그 이상의 잣대를 들이대는 것 자체가 말이 안된다"고 밝혔다.

메디칼타임즈=이인복 기자 국내 의료기기 산업의 가장 큰 한계로 여겨지고 있는 시장 데이터 구축에 기반이 마련되고 있어 과연 성과를 낼 수 있을지 주목된다. 중소, 영세기업들이 80%에 달하고 유통구조가 지나치게 복잡해 정부조차 산업 규모를 파악하지 못하는 문제를 극복하기 위해 의약품의 '아이큐비아'와 같은 모델을 마련하는데 힘을 모으고 있기 때문이다. 정부조차 파악하지 못하는 의료기기 시장 데이터…문제 부각 23일 의료산업계에 따르면 최근 한국의료기기산업협회 등을 기점으로 국내 제조사와 수입사들이 힘을 합쳐 시장 데이터 구축 등을 위해 머리를 맞대고 있는 것으로 파악됐다. 의료기기 산업의 문제로 여겨지는 시장 데이터가 마침내 나올 수 있을지 주목된다. 의약품 등과 달리 유통 채널이 제각각인데다 납품 경로도 다양해 실제 국내에서 얼마만큼의 의료기기가 제조되고 판매되고 있는지조차 모르는 산업군 전체의 문제를 해결해 보자는 취지에서다. 실제로 이러한 문제는 의료기기 산업계의 고질적인 문제로 대두돼 왔다. 의약품의 경우 어느 제약사의 어떤 품목이 1년에 얼마나 처방되거나 판매됐는지 한눈에 알아보는 것은 물론 비교, 분석까지 가능한 것과 달리 의료기기의 경우 정부조차 이를 파악하지 못하고 있기 때문이다. 이로 인해 심지어 의료기기를 제조, 수입하는 기업들조차 해당 품목은 물론 전체 산업군의 규모조차 파악하지 못하고 있는 것이 현실이다. 한국의료기기산업협회 유철욱 회장은 "특정 계열 약물의 처방 규모는 물론 경쟁 제품과의 비교 분석까지 가능한 의약품과 달리 의료기기 산업은 품목에 대한 전체 데이터조차 없는 것이 현실"이라며 "심지어 특정 품목을 제조, 수입하는 기업들조차 대략적인 감으로 이를 파악하고 있다"고 지적했다. 이같은 문제는 현재 국내 의료기기 산업이 과거의 틀을 벗어나지 못하고 있는데서 발생한다. 제조, 수입 단계부터 의료기관에 납품되기까지 지나치게 유통 구조가 복잡해 추적 관리 자체가 되지 않고 있기 때문. 또한 가납 형태의 납품 방식으로 인해 실제 사용, 판매 물량을 제대로 파악하지 못하고 있는데다 창고형 납품 형태가 많다는 점에서 재고 파악도 쉽지 않은 이유다. 가령 A사가 만드는 1회용 주사기라고 하면 공장 출하 물량은 집계가 되지만 이 물품들이 지점과 대리점, 의료기관, 간납사, 약국, 혹은 의료기기 판매점, 창고형 유통업체 등으로 나눠져 유통되면서 이 모든 유통 과정들을 파악하지 못하고 있다는 의미. 특히 의료기관에 직접 납품했다 하더라고 가납, 즉 일단 물건을 납품하고 수개월 단위로 사용량을 직접 점검해 비용을 청구하는 방식으로 인해 즉각적인 재고 파악도 불가능하다. 1000개의 주사기가 출하됐다 해도 과연 이 물품이 대리점 창고에 있는지, 의료기관에 가납 형태로 들어가 있는지, 이미 사용이 됐지만 계산서가 끊어지지 않은 것인지 알수가 없는 셈이다. 시장 데이터가 전무할 수 없는 배경도 여기에 있다. 심지어 이렇게 한 회사에서 나오는 제품도 제대로 파악이 안되는 상황에 전체 산업의 시장 데이터를 파악한다는 것 자체가 어불성설인 이유다. 의료기기산업협회 주도 데이터 축적 시동…"제도적 지원 필요" 이러한 문제를 해결하기 위해 의료기기산업협회 등 유관 기관을 중심으로 의료기기 산업계도 해결책을 마련하는데 머리를 맞대고 있다. 의료기기 산업협회는 '아이큐비아'와 같은 데이터 모델을 고민하고 있다. 현재 국내에서 상당수 제조사와 수입사들이 의료기기산업협회의 회원사로 등록돼 있는 만큼 적어도 이들 기업들을 대상으로 하는 시장 데이터라도 구축해보자는 취지다. 의료기기산업협회 유철욱 회장은 "의료기기 산업에 창업 등 신규 기업들의 진출이 쉽지 않은 이유 중 하나가 바로 시장 데이터가 전무하다는 것"이라며 "결국 제조업을 시작한다 해도 완전히 감으로 뛰어들 수 밖에 없다는 의미"라고 고집었다. 이어 그는 "세상의 어느 비지니스도 아무런 시장 정보 없이 뛰어든다는 것 자체가 말이 안되지 않느냐"며 "이 문제를 해결하기 위해 회원사들과 머리를 맞대고 데이터 취합을 위한 방안들을 고민하고 있다"고 덧붙였다. 이에 따라 협회는 일단 국내 의료기기 산업 시장과 동향 분석에 나선 상태다. 산업연구부를 중심으로 최소한 연감을 마련해 기초 데이터를 확보해보자는 취지다. 국내에서 생산되는 의료기기 품목과 수출, 수입 현황은 물론 국내 의료기기 산업 시장의 개략적인 데이터라도 정리해 최소한의 경영 전략 수립자료로 활용하기 위한 방안이다. 하지만 역시 문제는 이러한 정보를 한 곳으로 모을 수 있는 장이 없다는 것이다. 그나마 협회가 구성돼 있기는 하지만 이 또한 모든 기업이 참여하고 있는 것은 아니다. 실제로 현재 의료기기산업협회에는 제조사 403개사를 비롯 수입사 527개사와 수리업체 177개사, 판매업체 373개사 등이 회원으로 들어와있다. 하지만 통계청과 식품의약품안전처 등 정부가 파악하고 있는 국내 의료기기 기업의 수는 지난해를 기준으로 이미 4000여개에 달한다. 결국 협회 또한 국내에 있는 의료기기 기업 중 3분의 1 정도만이 가입돼 있다는 의미다. 카테고리가 지나치게 넓은 것도 한계점이다. 현재 국내에서 생산, 수입, 유통되는 치료재료 등 의료기기는 8만개에 달하는 것으로 파악되고 있다. 여기에 최근 체외진단키트 등 새로운 의료기기들이 계속해서 늘고 있는 상태다. 또한 가정용 의료기기 등은 아예 유통 채널 등도 다르다. 이에 대해 의료기기산업협회는 유통구조 단일화에 기대를 걸고 있다. 일단 제조, 수입, 출하량은 최소한 추적이 가능한 만큼 이 물건이 실제 의료기관에 납품되는 유통구조가 단일화, 일원화된다면 충분히 시장 데이터를 얻어낼 수 있다는 생각이다. 예를 들어 의약품과 같이 '지오영' 등의 대형 유통기업을 협회 주도로 만들고 이를 통해 협회에 위원회를 구성해 '아이큐비아'나 '유비스트'와 같은 역할까지 수행하겠다는 것이다. 특히 이러한 문제를 이미 정부도 인식하고 UDI(의료기기 고유 식별코드), 소분 판매 금지법, 공급내역보고 등의 제도적 장치를 마련하고 있는 만큼 조만간 이러한 방식이 현실화될 것으로 기대하고 있다. 의료기기산업협회 유철욱 회장은 "일단 정부에서 진행하는 실적보고와 생산, 수입실적 집계를 협회가 맡고 있는 만큼 대형 전문 유통업체까지만 만드는데 성공한다면 시장 데이터를 충분히 만들 수 있을 것으로 기대하고 있다"며 "하지만 이 모든 과정들은 단숨에 선진화할 필요가 있다는 점에서 정부의 정책적, 제도적 지원이 필수적"이라고 말했다. 그는 이어 "이러한 선진화 방안을 담은 보고서를 만들고 있으며 오는 11월 경 최종 완성해 정부에 제안할 수 있을 것으로 보고 있다"며 "이러한 시장 데이터는 국내 의료기기 산업의 발전은 물론 수출과 산업 활성화 등에도 필수적인 자료인 만큼 정부의 전향적인 지원을 기대한다"고 밝혔다.

메디칼타임즈=정희석 기자 패드형 여성 질병 자가진단 키트 ‘가인패드’(GynPad) 티씨엠생명과학은 중국 푸싱메드테크 디벨롭먼트(Fosun Med-Tech Development)社와 1200만 달러 규모의 패드형 여성 질병 자가진단 키트 ‘가인패드’(GynPad) 공급판매 계약을 체결했다고 11일 밝혔다. 중국 상해에 위치한 푸싱메드테크 디벨롭먼트는 중국 10대 제약기업 푸싱 파마(Fosun Pharma)의 의료기기·체외진단키트·시약·진단서비스 사업을 하는 계열사. 푸싱은 티씨엠생명과학이 세계 최초로 개발한 자궁경부암 유발 HPV(인유두종 바이러스) 및 여성 질병 자가진단 키트 가인패드의 중국 전역에 대한 본격적인 판매를 시작한다. 가인패드는 팬티라이너 형태 패드를 약 4시간 동안 착용한 후 전문 의료검사센터로 보내면 자궁경부암을 유발하는 HPV와 성매개 감염질환(STD) 감염 여부를 진단할 수 있다. 국내 식약처 허가를 마치고 장영실상 및 세계일류상품으로 인증 받는 등 기술경쟁력과 혁신성을 인정받았다. 회사 관계자는 “중국 10대 대기업인 푸싱그룹과 손잡고 중국시장에 가인패드를 본격 런칭한다는 점에서 큰 의미가 있다”며 “중국은 빠른 문화개방 속도에 비해 여성 질병검사에 대한 보수적 분위기가 강해 간편 검사가 가능한 가인패드 시장성이 매우 높게 평가받는다”고 말했다. 티씨엠생명과학은 앞서 지난해 푸싱메드테크 디벨롭먼트와 액상세포표본 가공장비 셀스퀘어 및 체외진단용 리얼타임 PCR(실시간 중합효소연쇄반응) 진단시약키트 등에 대한 공급계약을 체결했다. 더불어 말레이시아 현지 대형 건강검진 회사와 손잡고 말레이시아 국립암센터(National Cancer Society)에 가인패드 공급을 추진하는 등 해외시장 공략에 속도를 내고 있다.

메디칼타임즈=정희석 기자 아이엠헬스케어(대표 이상대)가 코스닥 상장을 위해 기업공개(IPO)를 추진한다고 11일 밝혔다. 현재 개발 중인 반도체 바이오센서 기반 POCT 진단키트 상용화를 앞두고 기술특례 상장을 통해 코스닥 입성에 본격 나선 것. 회사 측은 기업공개를 위한 주관사 선정을 위해 국내외 증권사를 상대로 입찰제안서를 발송했으며, 내달 주관사를 선정하고 본격적인 기업공개(IPO) 절차를 진행할 계획이다. 앞서 아이엠헬스케어는 삼성전기에서 분사한 ‘아이엠’ 자회사로 설립된 후 2011년 다시 한번 분사해 공기청정기 핵심기술인 플라즈마 사업을 진행하는 동시에 반도체 바이오센서 플랫폼을 통한 POCT 체외진단키트 기술개발을 진행해 왔다. 회사 관계자는 “현재 회사 핵심 기술인 반도체 바이오센서 플랫폼이 전임상을 완료하고 양산 시설을 구축 예정인 만큼 기술특례 상장을 추진해 반도체 바이오센서 상용화를 빠른 시일 내 앞당길 예정”이라고 밝혔다.

메디칼타임즈=정희석 기자 정밀의료기업 바이오이즈(대표 김성천)가 미래에셋대우를 대표 주관사로 선정하고 연내 기술성평가 자료를 제출해 코스닥 기술특례상장에 나선다. 기술특례상장은 기술력이 우수한 기업에 대해 기술 잠재력과 성장성을 심사한 뒤 매출 등 외형 요건을 충족하지 못하더라도 상장기회를 부여하는 제도. 기술성평가를 통과한 기업은 6개월 이내 코스닥 상장 예비심사를 청구해야 한다. 바이오이즈는 2013년 설립 이래 ‘대체항체’로도 불리는 압타머(aptamer) 개발의 독자적인 플랫폼 기술을 기반으로 지난해 체외진단키트 ‘압타싸인’(AptaSign) 9개 제품군에 대한 CE 인증을 완료했다. CE 인증 후 바이오이즈는 국내외 유수 기관들과 압타싸인 서비스 상업화에 매진하고 있다. 특히 압타싸인 폐암의 경우 유럽지역에서의 높은 관심도와 긴밀한 협력에 힘입어 미국 대형 진단 회사와도 LDT(Laboratory Developed Tests·실험실 개발 테스트) 서비스 런칭을 위한 활발한 논의를 진행하고 있다. 한편, 현재 바이오이즈는 덴마크 코펜하겐에서 이달 5일부터 7일까지 열리는 유럽 최대 바이오 행사 ‘바이오 유럽(Bio Europe) 2018’에 참가하고 있다. 현장에서 파트너링을 통해 글로벌 빅파마들과 다양한 협력 관계를 논의할 예정이다. 핵심 논의 사항 중에는 자체 개발한 100여 개 암표적화 압타머를 이용한 혁신 신약(Aptamer-Drug Carrier·ApDC) 및 캡슐화 연구가 포함됐다. 바이오이즈 혁신 신약은 기존 항암제 부작용을 최소화하고 효능을 극대화할 수 있다는 장점이 있다. 이러한 혁신 신약 효능은 동물실험을 통해 유의미한 결과를 확인한 바 있다. 바이오이즈 관계자는 “최근 압타머 기반 기술에 대한 세계적인 관심과 활발한 연구에 힘입어 머크(Merck), 애브비(AbbVie), 베링거 잉겔하임(Boehringer Ingelheim International)과 같은 글로벌 제약사 등 12개 기관과 파트너링 미팅이 계획돼 있다”고 밝혔다. 이어 “바이오이즈 기술력이 바이오마커 개발 서비스, 압타머 혁신 신약(ApDC) 및 캡슐화 연구 그리고 CE 마킹을 획득한 9개 질환의 체외진단검사키트 압타싸인(AptaSign) 서비스를 가능하게 했다”며 “이들에 대한 폭넓은 논의가 진행될 예정”이라고 덧붙였다. 한편, 바이오이즈는 바이오 유럽 파트너링 등 활발한 대외활동을 통해 가시적인 협력논의 결과가 포함된 기술성평가 자료를 연내 제출할 계획이다.